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      醫療器械凈化生產車間對布局、溫度、濕度、空氣潔凈度等方面都有著嚴格的要求，自2011年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》至今，提出醫療器械生產車間的建設要求如下：

       一、醫療器械生產車間選址要求

       1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

       2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

       3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不佳影響。

       二、需建潔凈車間的醫療器械產品目錄

       1、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

       2、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

       3、與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。

       4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。

       5、對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。

       三、潔凈室（區）的布局要求

       按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

       1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，人流、物流走向合理。應配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在確保基本要求前提下，與生產規模相適應。

       2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

       3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染

       4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值（補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內無人新鮮空氣不應小于40立方米/h）。

       5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有安全的操作區域。

       6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

       7、應標明回風、送風及制水管道的走向。

    四、生產車間溫、濕度的要求

       1、與生產工藝要求相適應。

       2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

       3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

       五、無菌檢測室的要求

       潔凈廠房須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

       六、提供第三方檢測機構的環境檢測報告

       提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

       1、檢測的項目暫定六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。可用的儀器：風速儀（AN-20)、塵埃粒子計數器(APC-3013)、溫濕度儀（THR-4)、壓差儀（DP-4）。

       2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無菌檢測室。